뇌전증치료제 '레비티라세탐'과 '클로바잠'의 안전성 정보

뇌전증은 뇌의 신경세포가 비정상적으로 활동하면서 발생하는 신경계 질환입니다. 뇌전증 환자는 갑자기 의식을 잃거나 경련이 일어나는 발작을 겪을 수 있습니다. 이러한 발작을 예방하고 치료하기 위해 뇌전증치료제를 복용하는 경우가 많습니다.

 

그런데 뇌전증치료제 중 '레비티라세탐'과 '클로바잠'이라는 성분을 함유한 제제를 복용하면 드물지만 심각한 약물 이상반응인 '드레스 증후군'이 발생할 수 있다는 사실을 알고 계신가요?

 

드레스 증후군이란, 호산구 증가와 피부발진, 발열 등 전신 피부 증상을 동반한 약물 반응입니다. 발진으로 시작되지만 빠르게 진행되어 내부 장기 손상을 초래할 수 있으며, 입원 및 심지어 사망까지 이어질 수 있습니다.

 

이에 미국 식품의약품청(FDA)은 2023년 11월 28일, '레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제의 안전성 정보를 업데이트하고, 의약 전문가와 환자에게 주의를 당부하는 서한을 발표했습니다. 이후 국내 식품의약품안전처도 이와 관련된 의약품 정보 서한을 배포하고, 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔습니다.

 

이번 글에서는 '레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제의 안전성 정보에 대해 자세히 알아보겠습니다.

출처- 메디칼트리뷴

 

'레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제란?

출처-우 레비티라세탐 좌 클로바잠 위키백과

 

'레비티라세탐'과 '클로바잠'은 뇌전증, 불안 등 치료에 사용되는 의약품 성분입니다. '레비티라세탐'은 뇌전증의 여러 유형에 효과적인 항경련제로, 케프라, 렙필, 티나세탐, 케프렙톨 등의 상품명으로 판매됩니다.

 

'클로바잠'은 불안장애나 수면장애의 치료에 사용되는 벤조다이아제핀계 의약품으로, 센틸 등의 상품명으로 판매됩니다.이러한 성분을 함유한 제제는 국내에 총 22개 업체에서 75개 품목이 허가되어 있으며, 많은 환자들이 투여받고 있습니다.

 

'드레스 증후군'이란 무엇인가?

드레스 증후군은 Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms의 약자로, 약물 투여 후 발생하는 심각한 약물 이상반응입니다. 드레스 증후군은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 그 증상과 중증도가 다양하게 나타날 수 있습니다.

 

드레스 증후군의 흔한 증상은 다음과 같습니다.

 

발진, 림프절 부종 또는 얼굴 부종을 동반한 발열

입 또는 눈 주변 통증성 궤양, 삼킴 곤란, 호흡 곤란

피부 또는 눈의 황색화, 비정상적인 멍 또는 출혈

중증의 피로 또는 쇠약, 숨참 또는 운동 불내증, 중증 근육 통증 드레스 증후군은 스티븐스-존스 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 다른 중대한 피부 반응과 혼동될 수 있습니다.

 

드레스 증후군은 발진이 없이 시작될 수도 있으므로, 진단이 어려울 수 있습니다.또한 신속하게 인지하고 조기에 치료하는 것이 중요합니다. 따라서 드레스 증후군이 의심되면 복용을 중단하고 즉시 의료진에게 상담해야 합니다.

 

레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제와 '드레스 증후군'의 관련성은?

 

미국 FDA는 2023년 11월 28일, '레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제가 드물지만 드레스 증후군을 초래할 수 있음을 확인했습니다. 이는 FDA가 2004년부터 2019년까지 수집한 부작용 보고서를 분석한 결과입니다.

 

FDA는 '레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제의 제품 설명서와 복약 지침서에 드레스 증후군에 대한 정보를 추가하도록 조치했습니다⁴[4]²[2]. 또한 의약 전문가와 환자에게 다음과 같은 주의사항을 당부했습니다.

 

의약 전문가는 동 성분 투여 환자에게 이러한 약물 이상반응에 대해 알리고, 투약 중 드레스 증후군이 의심되면 복용을 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 합니다.

 

환자는 '레비티라세탐'과 '클로바잠'의 약물 복용은 의료진과 상의 없이 중단하지 않아야 합니다. 약물 복용 중 드레스 증후군 의심 증상이 나타나면 즉시 의료진 진료를 받아야 합니다.

 

뇌전증치료제 '레비티라세탐'과 '클로바잠' 성분 제제에 대한 글을 마치겠습니다.